DAS PRODUKT
Atrostim PNS — Eine Behandlung der kongenitalen oder erworbenen zentralen Hypoventilation
ZENTRALE APNOE
Kongenitale oder erworbene zentrale Hypoventilation
Befreiung von der Apnoe ohne Beatmungsunterstützung
Atrostim PNS stimuliert den Phrenikusnerv während des Schlafs, um einen physiologischen Atemrhythmus wiederherzustellen. Indiziert bei Patienten, die auf Beatmungstherapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen — CCHS (Ondine-Syndrom), Herzinsuffizienz mit zentraler Apnoe (LVEF≤45%), refraktäre ZSA.
SCHWERE BEHINDERUNG
Hohe Zervikalmarkläsion (C1–C3)
Phrenikusstimulation als Alternative zur mechanischen Beatmung
Bei tetraplegischen Patienten mit hoher Halsmarkläsion kann Atrostim PNS die mechanische Beatmung ersetzen, indem es die Phrenikusnerven direkt stimuliert.
Bewährte Technologie, nachgewiesene Wirksamkeit
40 Jahre Innovation ohne Kompromisse — umfangreiche wissenschaftliche Literatur und internationale Publikationen belegen die langfristige Sicherheit und klinischen Ergebnisse von Atrostim PNS.
Verfügbar in vielen Ländern — Frankreich, Deutschland, England, Spanien, Brasilien
Keine implantierte Batterie, keine chirurgische Revision
Quadripolare Stimulation — kein Schmerz über 10 Jahre
Null Phrenikusnervschäden
Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität
Medizinischer Kontext
Phrenikusstimulation jetzt für zentrale Schlafapnoe empfohlen
Ein wichtiger Fortschritt für tausende Patienten mit zentraler Schlafapnoe (ZSA), die auf Überdrucktherapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Im Jahr 2025 veröffentlichte die AASM aktualisierte klinische Leitlinien für die ZSA, in die die Phrenikusnervstimulation (PNS) als empfohlene Therapieoption für die primäre ZSA und die herzinsuffizienzbedingte ZSA aufgenommen wurde.
AASM-Empfehlung (bedingt): «Die AASM empfiehlt die Phrenikusnervstimulation gegenüber keiner Stimulation bei Erwachsenen mit primärer ZSA und herzinsuffizienzbedingter ZSA, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben.»
Badr MS et al. J Clin Sleep Med. 2025;21(12):2181–2191
Atrostim PNS est un système implanté de stimulation diaphragmatique basé sur la technologie propriétaire de Multipolaren Sequenziellen Stimulation (SSM). Die ZSA ist keine neue Indikation: Sie fügt sich in den Rahmen der zentralen Hypoventilation ein acquise pour laquelle Atrostim est indiqué et remboursé en France depuis 2009.
Quelle: HAS, 2015
Tidalium ist der weltweite Hersteller und Vertreiber von Atrostim PNS — in Frankreich und international. Die Gruppe kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette, von der Implantatproduktion und dem Encapsulation-Know-how bis zur Markteinführung.
Die Implantatfertigung erfolgt durch Atrotech Oy, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft mit Sitz in Tampere (Finnland), in nach ISO 6 & 7 und ISO 13485 zertifizierten Reinräumen. Diese vertikale Integration — im AIMD-Sektor selten — gewährleistet eine vollständige Kontrolle über Qualität, Fristen und regulatorische Konformität.
Vertrieb, Logistik und Kundendienst werden von Frankreich aus gesteuert. Ein neues Werk wird im Hérault gebaut, das die Fertigung und den Kundendienst für die externen Systemkomponenten aufnehmen wird.
Vertrieb von Atrostim in Frankreich und weltweit. Logistik, Kundendienst und Begleitung von Gesundheitseinrichtungen.
Produktion von Atrostim-Implantaten im Reinraum ISO 6 & 7. ISO 13485 und MDSAP Zertifizierungen. Expertise in der Kapselung implantierbarer Elektronik, patentierte quadripolare Elektroden, F&E und Regulierungsangelegenheiten.
Tidalium stützt sich auf ein Referenz-Klinikkomitee und ein strategisches Board, das den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts abdeckt.
Über 30 Jahre im Medizinproduktbereich. Mitgründer von Medwin (2014 an Vygon veräußert). Experte für Industrieentwicklung, Marktzugang und Erstattung.
Über 20 Jahre im Gesundheitswesen. PhD in Neuropharmakologie. Begleitet Fabentech, Nanobiotix, HalioDx.
30+ Jahre in AIMDs. Experte für Qualität, Regulatorisches und Industriemanagement.
40+ Jahre Führungserfahrung in der Medizinproduktbranche. Dipl.-Ing. Elektrotechnik.
Nationale Referenz in der Thoraxchirurgie. Autorin der Referenzstudie zur Langzeitanwendung von Atrostim-Elektroden.
Mitglied von Respifil (seltene Atemwegserkrankungen). Expertin für Beatmungsunterstützung und chronische Atemwegserkrankungen.
Gründung von Atrotech — Spin-off der Universität Tampere. Entwicklung der implantierbaren Phrenikusstimulation.
Erste vollständige klinische Implantationen. Bau des Fertigungsstandorts in Tampere.
Erste CE-Kennzeichnung Atrostim (AIMD). Kommerzieller Start in Frankreich.
HAS-Zulassung in Frankreich für kongenitale oder erworbene zentrale Hypoventilation, unilateral oder bilateral — vollständige Erstattung durch die Sozialversicherung. Neuer Reinraum in Tampere (ISO 6 & 7).
Übernahme von Atrotech durch Sirmed — umbenannt in Tidalium. Industrielle und kommerzielle Strukturierung.
Entwicklung der neuen Neurostimulationsplattform Atrostim V2.5.
MDR-Zertifizierung eingeleitet. Neues Werk im Bau im Hérault. Start des Projekts Atrostim CSA.
Tidalium sichert die Fertigungskontinuität einer Auswahl von Produkten des historischen Fourès-Sortiments — Medizinprodukte mit geringer regulatorischer Komplexität für Operationssäle, Intensivstationen und Wiederbelebungseinheiten. Diese Aktivitäten, in Frankreich hergestellt, ergänzen unser industrielles Angebot.