EL PRODUCTO
Atrostim PNS — Un tratamiento para la hipoventilación central congénita o adquirida
APNEA CENTRAL
Hipoventilación central congénita o adquirida
Liberarse de la apnea sin ventilación asistida
Atrostim PNS estimula el nervio frénico durante el sueño para restablecer un ritmo respiratorio fisiológico. Indicado en pacientes que han fracasado o no toleran la ventilación asistida — CCHS (Síndrome de Ondine), insuficiencia cardíaca con apnea central (FEVI≤45%), ACS refractarias.
GRAN DISCAPACIDAD
Lesión medular cervical alta (C1–C3)
La estimulación frénica como alternativa a la ventilación asistida
En pacientes tetrapléjicos con lesión medular cervical alta, Atrostim PNS puede sustituir la ventilación asistida estimulando directamente los nervios frénicos.
Tecnología probada, eficacia demostrada
40 años de innovación sin compromiso — una amplia literatura científica y publicaciones internacionales que avalan la seguridad y los resultados clínicos a largo plazo de Atrostim PNS.
Disponible en varios países — Francia, Alemania, Inglaterra, España, Brasil
Sin batería implantada, sin revisión quirúrgica
Estimulación cuadripolar — sin dolor en 10 años
Cero lesiones del nervio frénico
Mejora de la movilidad y calidad de vida
Contexto médico
La estimulación frénica ahora recomendada para la Apnea Central del Sueño
Un avance importante para miles de pacientes con Apnea Central del Sueño (ACS) que han fracasado o no toleran las terapias de presión positiva.
En 2025, la AASM publicó directrices clínicas actualizadas para la ACS, incorporando la estimulación del nervio frénico (PNS) como opción terapéutica recomendada para la ACS primaria y la ACS asociada a insuficiencia cardíaca.
Recomendación AASM (condicional): «La AASM sugiere utilizar la estimulación del nervio frénico en lugar de ninguna estimulación en adultos con ACS primaria y ACS debida a insuficiencia cardíaca que han fracasado en otras terapias.»
Badr MS et al. J Clin Sleep Med. 2025;21(12):2181–2191
Atrostim PNS est un système implanté de stimulation diaphragmatique basé sur la technologie propriétaire de Estimulación Secuencial Multipolar (SSM). La ACS no es una indicación nueva: se inscribe en el marco de la hipoventilación central acquise pour laquelle Atrostim est indiqué et remboursé en France depuis 2009.
fuente: HAS, 2015
Tidalium es el fabricante y distribuidor mundial de Atrostim PNS — en Francia e internacionalmente. El grupo controla toda la cadena de valor, desde la producción de implantes y el dominio del encapsulado hasta su comercialización.
La fabricación de implantes corre a cargo de Atrotech Oy, filial al 100% con sede en Tampere (Finlandia), en salas blancas certificadas ISO 6 & 7 e ISO 13485. Esta integración vertical — poco frecuente en el sector AIMD — garantiza un control total de la calidad, los plazos y el cumplimiento normativo.
La distribución comercial, la logística y el servicio posventa se gestionan desde Francia. Actualmente se construye un nuevo centro en el Hérault, que albergará la fabricación y el servicio posventa de los elementos externos del sistema.
Distribución de Atrostim en Francia y en todo el mundo. Logística, servicio posventa y acompañamiento a centros sanitarios.
Producción de implantes Atrostim en sala blanca ISO 6 & 7. Certificaciones ISO 13485 y MDSAP. Experiencia en encapsulado de electrónica implantable, electrodos cuadripolares patentados, I+D y asuntos regulatorios.
Tidalium cuenta con un comité clínico de referencia y un consejo estratégico que cubre todo el ciclo de vida del dispositivo médico.
Más de 30 años en dispositivos médicos. Cofundador de Medwin (vendido a Vygon en 2014). Experto en desarrollo industrial, acceso a mercados y reembolso.
Más de 20 años en el sector sanitario. Doctora en neurofarmacología. Ha acompañado a Fabentech, Nanobiotix, HalioDx.
30+ años en AIMD. Experto en calidad, asuntos regulatorios y gestión industrial.
40+ años de liderazgo en dispositivos médicos. Dipl.-Ing. en ingeniería eléctrica.
Referente nacional en cirugía torácica. Autora del estudio de referencia sobre el uso a largo plazo de los electrodos Atrostim.
Miembro de Respifil (enfermedades respiratorias raras). Experta en ventilación asistida y enfermedades respiratorias crónicas.
Fundación de Atrotech — spin-off de la Universidad de Tampere. Desarrollo de la estimulación frénica implantable.
Primeras implantaciones clínicas completas. Construcción del centro de fabricación en Tampere.
Primer marcado CE de Atrostim (AIMD). Lanzamiento comercial en Francia.
Validación HAS en Francia para hipoventilación central congénita o adquirida, unilateral o bilateral — reembolso íntegro Seguridad Social. Nueva sala blanca en Tampere (ISO 6 & 7).
Adquisición de Atrotech por Sirmed — rebautizada Tidalium. Estructuración industrial y comercial.
Desarrollo de la nueva plataforma de neuroestimulación Atrostim V2.5.
Certificación MDR iniciada. Nuevo centro en construcción en Hérault. Lanzamiento del proyecto Atrostim CSA.
Tidalium garantiza la continuidad de fabricación de una selección de productos de la histórica gama Fourès — dispositivos médicos de baja complejidad regulatoria, destinados a quirófanos, reanimación y cuidados intensivos. Estas actividades, producidas en Francia, complementan nuestra oferta industrial.